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O Plenário do Senado Federal aprovou (11/julho) o Projeto de Lei da Câmara (PLC) 56, de 2016de autoria do deputado Marçal Filho (MDB-MS), que institui a Política Nacional para Doenças Raras no Sistema Único de Saúde (SUS).

O projeto objetiva proporcionar o acesso aos serviços e aos cuidados adequados aos pacientes diagnosticados com alguma forma de doença rara e, quando for o caso, o acesso aos tratamentos disponíveis no mercado, inclusive por meio de mecanismos diferenciados para o registro sanitário e a incorporação de medicamentos órfãos, no SUS.

A matéria foi aprovada na Comissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa (CDH) e na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), com as Emendas nºs 1-CAS a 4-CAS, que estipula que a Agência Nacional e Vigilância Sanitária (ANVISA) deverá manifestar-se sobre o reconhecimento da designação como medicamento órfão em até quarenta e cinco dias após a solicitação; iguala os prazos para decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento órfão com os medicamentos de categoria prioritária; institui o dever de informar à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) no caso de comercialização de produtos novos, ficando suspensos os prazos durante o período que não forem apresentados os esclarecimentos necessários para a análise do processo; e a incorporação do medicamento órfão deve seguir o disposto no art. 19-Q da Lei 8080, de 1990, sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes.

Proposta retorna para a apreciação na Câmara dos Deputados.

Acesse aqui o parecer da CDH.

Acesse aqui o parecer da CAS.

Relações Institucionais da CNTC

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